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國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)近日披露兩則飛行檢查整改通知，湖北朗德醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的人博卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）及山東三月三基因技術(shù)有限公司生產(chǎn)的線粒體DNA A1555突變檢測試劑盒（PCR-酶切法），因在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)不同程度的質(zhì)量管理體系問題而責(zé)成企業(yè)限期整改。加上此前《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（總局令第30號）正式發(fā)布，落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，大力推進體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)品在臨床、注冊、生產(chǎn)全鏈條動態(tài)質(zhì)量管理規(guī)范實施，已經(jīng)成為新時期優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、提升產(chǎn)業(yè)格局的重要監(jiān)管方向。
